再生医療の導入を検討されている先生方、事務担当者様、こんにちは。「細胞培養加工施設（CPC）」の設置と聞くと、なんだか難しそうでハードルが高く感じてしまいますよね。
「法律の基準が細かくてよくわからない」「どれくらいの費用がかかるの？」といったお悩みをお持ちではないでしょうか。

この記事では、再生医療を始めるために欠かせない細胞培養加工施設の設置基準や、具体的な費用感、手続きの流れについて、専門用語をできるだけ使わずにわかりやすく解説します。
自院に最適な施設づくりのヒントとして、ぜひお役立てください。

再生医療に必須の「細胞培養加工施設（CPC/CPF）」とは

再生医療を行うためには、患者様から採取した細胞を安全に増やしたり加工したりする特別な場所が必要です。それが「細胞培養加工施設」です。一般的にはCPC（Cell Processing Center）やCPF（Cell Processing Facility）と呼ばれています。まずは、この施設がなぜ必要なのか、その基本から見ていきましょう。

再生医療等安全性確保法に基づく定義

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（通称：安確法）」という法律をご存じでしょうか。この法律では、人の生命や健康に影響を与える恐れがある細胞加工物の製造を行う場合、厚生労働省への届出や許可が必要と定められています。

細胞培養加工施設とは、単なる実験室ではありません。「空中の微粒子や細菌を管理し、細胞を汚染から守るための専用施設」と定義できます。手術室や検査室とは異なり、細胞を培養・加工するためだけに特化した、非常に高い清浄度が求められる空間なのです。

院内に設置する場合のメリットと役割

細胞加工を外部の企業に委託する方法もありますが、院内に施設を設置することには大きなメリットがあります。

• 細胞の鮮度維持: 採取した細胞をすぐに加工でき、輸送によるダメージやリスクを最小限に抑えられます。
• 柔軟なスケジュール: 患者様の体調や治療計画に合わせて、柔軟に培養工程を調整しやすくなります。
• 信頼性の向上: 「院内で責任を持って細胞を管理している」という事実は、患者様への大きな安心材料となるでしょう。

自院で管理することで、治療の質そのものを高めることにつながるのです。

細胞培養加工施設（CPC/CPF）の設置に必要な「構造・設備基準」

細胞培養加工施設を設置するには、法律で定められた厳しい「構造設備基準」をクリアしなければなりません。「どんな部屋でも良い」というわけにはいかないのです。ここでは、施設を作る上で特に重要となる3つのハード面の要件について解説します。

区域分けと動線確保（清潔・準清潔・汚染区域）

施設内は、清潔さのレベルに応じて明確に部屋を分ける必要があります。これを「ゾーニング」と呼びます。

1. 清潔区域（無菌操作等区域）: 実際に細胞を扱う区域。最も高い清浄度と厳格な運用管理が求められます。
2. 準清潔区域（清浄度管理区域）:清潔区域を支援する役割を持つ区域。清潔区域よりも緩和されますが、一定の清浄度管理が求められます。主に原材料や滅菌済み資材の準備や保管などを行います。
3. 汚染区域（非管理区域）:資材の受け入れや 事務作業などを行う一般区域。特別な清浄度管理は必要とされません。

重要なのは「人や物が一方通行で動くこと」です。汚れた空気が清潔な部屋に入らないよう、部屋の配置やドアの開閉方向、パスボックス（物の受け渡し口）の設置などを工夫し、動線を厳密に管理しましょう。

空調・清浄度（クリーンルーム）の要件

細胞を扱う区域（清潔区域）やそれを支援する区域（準清潔区域）は、目に見えないホコリや菌を徹底的に排除しなければなりません。そのために必要なのが、高度な空調設備です。

• HEPAフィルター: 微細なホコリ、ウイルスなどを除去する超高性能フィルターのこと。高度な清浄度が求められる場所で広く使われています。
• 室圧制御（陽圧管理）: 部屋の中の気圧を外より高くすることで、ドアを開けた時に外の汚れた空気が中に入り込むのを防ぎます。

清浄度は「クラス10,000」や「グレードB」といった基準で管理されます。常に空気がきれいに保たれているか、モニタリングできる仕組みも必要でしょう。

必須となる主な培養機器・実験設備

部屋だけでなく、その中に設置する機器も重要です。細胞培養には以下のような専門機器が欠かせません。

機器名	役割
安全キャビネット	無菌状態で細胞操作を行うための作業台
CO2インキュベーター	体内と同じ環境（温度・湿度・CO2濃度）で細胞を育てる培養器
遠心機	細胞と培養液を分離したり洗浄したりする装置
保冷庫・冷凍庫	試薬や培地、加工した細胞を保管する場所
顕微鏡	細胞の状態を観察・記録するための機器

これらの機器は定期的な点検（バリデーション）を行い、正常に動いていることを常に記録する必要があります。

設置から稼働までの具体的な流れと手続き

実際に施設を作ろうと思い立ってから、稼働できるようになるまでには、いくつかのステップを踏む必要があります。工事をして終わり、ではありません。ここでは、計画から許可取得までの大まかな流れを見てみましょう。

1. 構想・設計・施工

まずは「どこに」「どのような」施設を作るか計画を立てます。クリニックの空き部屋を改装するのか、テナントを借りるのかによっても条件が変わります。

設計段階では、先ほど説明した「動線」や「空調」の要件を満たす図面を作成しなければなりません。ここが最も重要で難しい部分ですので、再生医療の実績がある専門の施工業者と相談しながら進めることを強くおすすめします。設計が固まったら、いよいよ施工工事に入ります。

2. 運用マニュアル（手順書）の作成

立派な施設ができても、そこで働く人がルール通りに動けなければ意味がありません。ハード（設備）と同じくらい重要なのが、ソフト（運用ルール）です。

• 製造管理基準書: どうやって細胞を作るか
• 品質管理基準書: どうやって品質をチェックするか
• 衛生管理基準書: 掃除や服装のルール

これらをまとめた「標準作業手順書（SOP）」を作成しましょう。スタッフ全員がこの手順書通りに作業できるよう、教育訓練を行うことも必須です。

3. 厚生局への届出と実地調査

準備が整ったら、管轄の地方厚生局へ「特定細胞加工物製造届出」を行います。

1. 書類審査: 施設の図面や手順書などを提出します。
2. 実地調査: 厚生局の担当官が実際に施設を訪れ、構造や設備、管理体制が基準を満たしているかチェックします。

この調査で指摘事項があれば改善し、問題がないと認められて初めて「届出受理」となり、施設を稼働させることができます。「施設」の計画から稼働までだと2年～3年はかかります。

細胞培養加工施設（CPC/CPF）の設置にかかる費用相場

やはり一番気になるのは「お金」のことですよね。細胞培養加工施設は特殊な設備なため、一般的な内装工事よりも費用は高くなる傾向にあります。ここでは、費用の目安となる相場感を掴んでおきましょう。

施工・機器導入にかかる初期費用（イニシャルコスト）

施設を作るために最初にかかる費用です。内装工事費、空調設備費、そして培養機器の購入費が含まれます。

• 小規模な施設（簡易的なクリーンブース）: 数千万円〜1億万円程度
• 本格的なクリーンルーム: 数億～数十億円

既存の部屋を改修するのか、ゼロから作るのかで大きく変わりますが、空調設備や配管工事に特に費用がかかります。また、安全キャビネットやインキュベーターなどの機器類を一式そろえるだけでも数千万円単位の予算が必要です。安さだけで選ぶと、後の実地調査で通らないリスクもあるため注意しましょう。

運用・保守にかかる維持費用（ランニングコスト）

施設は作って終わりではなく、維持していくのにも費用がかかります。

• 光熱費: 24時間空調を稼働させるため、電気代が高くなります。
• 定期点検・バリデーション: 年に1回程度、設備や機器が正しく動いているか専門業者に検査してもらう費用です。
• 衛生費: 無菌衣、手袋、消毒液、培養試薬などの資材費、サニテーション費。
• 人件費: 培養担当者（培養士）や管理責任者の人件費。

特に定期点検（バリデーション）は法的に必須となる部分もあり、年間で数千万円程度の予算を確保しておく必要があります。

失敗しないための施工業者選びと導入ポイント

細胞培養加工施設の設置は、大きな投資です。「思ったような施設にならなかった」「許可が下りなかった」という失敗は避けたいですよね。最後に、スムーズな導入のために押さえておきたいポイントをお伝えします。

再生医療の法規制に詳しい専門業者を選ぶ

一般的なリフォーム業者や建設会社では、再生医療特有の「構造設備基準」や「清浄度管理」のノウハウを持っていないことがほとんどです。

業者選びの際は、以下の点を確認してみてください。

• 再生医療（CPC）の施工実績があるか
• 厚生局の実地調査への立ち会い経験があるか
• バリデーション（性能検証）まで対応してくれるか

法律や運用面まで理解しているパートナーを選ぶことが、成功への近道です。

省スペース・低コストなパッケージ型施設の検討

「院内にスペースがない」「初期費用を抑えたい」という場合は、部屋全体を工事するのではなく、箱型の設備を設置する「パッケージ型」や「アイソレータ（閉鎖式設備）」を検討するのも一つの手です。

これらは工場で作られたユニットを運び込むイメージなので、工期が短く、省スペースで設置できるメリットがあります。また、最初から基準を満たすように設計されているため、バリデーションの手間も軽減できるでしょう。ご自身のクリニックの規模や目的に合わせて、最適な方式を選んでみてください。

まとめ

細胞培養加工施設の設置について、基本的な基準から費用、手続きまでをご紹介しました。

専門的な設備や厳しい基準が必要なため、決して簡単な道のりではありませんが、院内に施設を持つことは、より質の高い再生医療を提供する上で大きな強みとなります。
まずは、ご自身のクリニックでどのような治療を行いたいのか、どの程度の規模が必要なのかを整理することから始めてみましょう。信頼できる専門業者と二人三脚で進めれば、理想の施設は必ず実現できます。

先生方の新たな挑戦が、患者様の笑顔につながることを心より応援しております。