Contract manufacturing service of cell therapy products

細胞製剤受託サービス

セラボヘルスケアサービスの製造所「セラボ殿町」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律に基づき、再生医療等製品製造業許可を取得しています。（許可番号：第14FZ110006号）

羽田空港に近隣する川崎市殿町キングスカイフロント地区の「ライフイノベーションセンター 4階」に位置しており、この好立地を活かして迅速な物流に対応しています。

Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice (GCTP)に準拠した施設で、再生医療等製品や治験製品の製造（細胞製造受託）、品質試験を承ります。また施設の最適化なども承っておりますので、ぜひご相談ください。

施設紹介

「セラボ殿町」は、資材・原料保管室、製品保管室、細胞調製室、品質管理室、洗浄・滅菌室などを有する製造所です。厳密なリスク管理に基づいた対策を実施し、細胞製造を行っております。

ダイダンが開発した新技術「エアバリアCPF®」と「REMOVIS(リモビス)®」を採用しており、施設内の各種生産設備や清浄度・温湿度などの環境を維持する設備を24時間365日監視しています。

エアバリアCPF®

一般的に、細胞培養加工施設（以下、CPF）などの作業所において無菌操作を行うための高清浄度区域では、清浄度グレードが異なる区域と区画するために、室間に“扉”を設けて適切な室圧管理を行う必要があります。ダイダンの新技術「エアバリアCPF®」では、独自の気流制御技術を用いることで、室間の扉が無くても“扉を設置した場合と同等”の清浄度グレードを維持管理することを可能にしました。
　
本技術の核となる“エアバリアブース®”は、出入口に扉が無い独自の構造（開口部）を持っており、その開口部を通じて清浄度の高い区域（ブース内）から低い区域（ブース外）へ向かって一方向の気流を形成することにより、ブース内の清浄度を維持するという特徴があります。「エアバリアCPF®」は、エアバリアブース®とその機能を高める設備計画（製造時の作業者の動線、原料・資材や製造中の物の動線なども含む）を組み合わせた技術であり、当施設において、一般的な扉を用いた室圧管理と同等の清浄度管理区域の構築を実現いたしました。
　
当施設では「エアバリアCPF®」の導入によって、扉の開閉に必要なスペースの削減に成功し、CPF全体で14%、清浄度管理区域では33％の面積削減を実現しました。また、扉開閉時に生じる周囲環境の気流の乱れや、ドアノブに触れることによる汚染リスクを回避するといった利点もあります。これらの効果により高清浄度区域をコンパクトに管理することが可能となり、細胞製造における運用者の管理負担を軽減することが期待されます。

REMOVIS(リモビス)®

REMOVIS®は、ダイダンが提供するクラウドを利用した監視制御システムです。
当施設はREMOVIS®を導入しており、いつでもどこでも作業環境をリアルタイムにモニタリングすることが可能です。
外出中でも作業所内のさまざまな情報を同時に確認できるため、正常時はもちろんのこと異常時にも迅速に状況を把握することができます。