再生医療への参入を検討し始めたとき、まず最初にぶつかる大きな壁が「施設・設備の要件」ではないでしょうか？
「普通のクリーンルームと何が違うの？」「法律で決まっている基準が難しくてよくわからない…」
そんなお悩みを抱えている担当者の方も多いはずです。

再生医療で細胞を扱うためには、一般的な手術室よりもさらに厳しい衛生管理が求められる「CPC（細胞培養加工施設）」という特別な環境が必要です。
でも、安心してくださいね。難解な専門用語や法律の基準も、ポイントさえ押さえれば決して怖くありません。

この記事では、再生医療に必要なクリーンルームの基礎知識から、法規制の概要、そして失敗しない施設づくりのポイントまで、初心者の方にもわかりやすく解説します。
安全な細胞加工を実現するための第一歩を、一緒に踏み出してみましょう。

再生医療におけるクリーンルーム（CPC）とは

再生医療を行うためには、単に清潔な部屋があれば良いというわけではありません。細胞という「生き物」を扱うための、特別な環境づくりが求められます。
ここではまず、再生医療におけるクリーンルームの基本的な役割と、一般的なクリーンルームとの違いについて見ていきましょう。

産業用クリーンルームとバイオクリーンルームの違い

クリーンルームと聞くと、半導体工場のような精密機械を作る場所をイメージされるかもしれませんね。実は、クリーンルームには大きく分けて2つの種類があります。

• 産業用クリーンルーム（ICR）: 半導体や電子部品向け。主に「微粒子（ホコリ）」の除去を目的としています。
• バイオクリーンルーム（BCR）: 医薬品や食品、再生医療向け。ホコリだけでなく、「微生物（細菌やウイルス）」の制御を主目的としています。

再生医療で必要なのは、もちろん後者のバイオクリーンルームです。
ここでは、目に見えない菌による汚染（コンタミネーション）を徹底的に防ぐことが最優先されます。そのため、壁や床の材質も、消毒薬に強く、菌が繁殖しにくいものが選ばれます。

細胞培養加工施設（CPC/CPF）の役割と重要性

再生医療の現場でよく耳にする「CPC」や「CPF」という言葉。これは「Cell Processing Center（またはFacility）」の略で、日本語では細胞培養加工施設と呼ばれます。

患者さんから採取した細胞を培養・加工し、再び患者さんの体に戻すための製品を作る、いわば「細胞の工場」です。
ここでは、以下の3つの役割が非常に重要になります。

1. 無菌性の保証: 細胞に菌が混入しない環境を保つ
2. 取り違え防止: 患者さんの細胞を取り違えないための管理体制
3. 品質の維持: 常に一定の品質で細胞を加工できる環境

CPCは単なる部屋ではなく、患者さんの安全を直接守るための「砦」のような存在となります。

再生医療新法とGCTP省令で定められた施設要件

再生医療を安全に実施するためには、法律で定められたルールを守らなければなりません。
日本では「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療新法）」や「GCTP省令」という基準があり、これらに適合した施設であることが求められます。少し難しそうに聞こえますが、大きく「ハード」と「ソフト」の2つに分けて考えると理解しやすいですよ。

構造設備（ハード）に関する基準

まずは、建物や設備といった「ハード面」の基準です。GCTP省令では、細胞に悪影響を与えないための構造設備が細かく規定されています。
具体的には、以下のような要件を満たす必要があります。

• 清掃・消毒がしやすい構造: 凹凸が少なく、ホコリがたまりにくい壁や床であること。
• 空調設備: 清浄な空気を供給し、汚染された空気を排出または浄化できること。
• 手洗い・更衣設備: 作業室に入る前に、適切な手洗いや着替えができる専用スペースがあること。
• 作業室の専用化: 原則として、他の目的の部屋とは明確に区別されていること。

これらは、外部からの汚染を持ち込ませないための「防波堤」の役割を果たしてくれるのです。

製造管理・品質管理（ソフト）に関する基準

立派な設備があっても、それを使いこなすルールや管理体制がなければ意味がありません。これが「ソフト面」の基準です。
製造管理や品質管理においては、以下のような取り組みが求められます。

• 手順書の作成: 誰が作業しても同じ品質になるよう、作業手順を文書化する（SOP）。
• 記録の保管: いつ、誰が、どのような作業を行ったか、すべて記録に残す。
• 教育訓練: 作業員が正しい知識と技術を持っているか、定期的に訓練を行う。
• 衛生管理: 職員の健康状態や、清掃の実施状況を管理する。

「設備」と「運用ルール」の両輪が揃って初めて、法的に認められた安全な施設と言えるようになります。

求められる清浄度と管理区域（グレード）の基礎知識

クリーンルームの中は、どこも同じように綺麗というわけではありません。作業のリスクに応じて、空気の綺麗さ（清浄度）のレベルを変えて管理しています。
このレベル分けを「グレード」と呼び、再生医療の現場では非常に重要な概念となります。

グレードA～Dの分類と作業内容

再生医療の製造エリアは、清浄度が高い順にグレードAからDの4段階に分類されます。それぞれのグレードで許される作業が決まっています。

グレード	清浄度	主な作業内容
グレードA	最高レベル	細胞の露出を伴う無菌操作（培養、充填など）
グレードB	非常に高い	グレードAの支援区域（無菌衣での作業、調製など）
グレードC	高い	比較的製品への汚染リスクが低い作業
グレードD	普通～高い	洗浄後の器具の取り扱い、更衣室など

細胞が外気に触れる瞬間は、最も綺麗な「グレードA」の環境でなければなりません。逆に、細胞が容器に入っている状態なら、グレードCやDでも作業可能な場合があるんですよ。

無菌操作等区域とバックグラウンド環境の考え方

ここで大切なのが、「グレードAの場所だけあればいい」というわけではない点です。
グレードAの区域（無菌操作等区域）は、通常、グレードBの環境（バックグラウンド）の中に設置されます。

これは、もしグレードAのエリアに外気が入り込んでも、その周りが十分に綺麗なグレードBであれば、急激な汚染を防げるからです。
例えば、安全キャビネットの中をグレードAに保ち、そのキャビネットが置いてある部屋全体をグレードBにする、といった構成が一般的ですね。
このように、段階的に清浄度を上げていく「入れ子構造」にすることで、細胞の安全を何重にも守っているのです。

施設設計・施工で押さえておくべき3つのポイント

いざクリーンルームを作ろうとしたとき、設計段階で考慮すべき重要なポイントがいくつかあります。
後から「使いにくい」「基準を満たしていない」となってしまわないよう、特に押さえておきたい3つのポイントをご紹介します。

人と物の動線を分ける「ゾーニング」

一つ目のポイントは、人や物の動きを整理する「ゾーニング」です。
清潔なものと、そうでないものが交わらないように動線を設計する必要があります。

• 一方通行の動線: 作業員が入室するルートと退室するルートを分けたり、原材料の搬入と製品の搬出そして廃棄物のルートを分けたりします。
• 交差汚染（クロスコンタミネーション）の防止: 複数の患者さんの細胞を扱う場合、それらが混ざったり、ウイルスが移ったりしないよう、時間差で作業するか、部屋を分けるなどの工夫が必要です。

迷路のようにならないよう、シンプルかつ安全な動線を計画することが、ミスを防ぐ秘訣ですよ。

汚染の侵入を防ぐ「室圧制御（差圧）」

二つ目は、空気の流れをコントロールする「室圧制御（差圧）」です。
空気は基本的に、気圧の高いところから低いところへ流れます。この性質を利用して、汚染の侵入を防ぎます。

• 陽圧（ようあつ）管理: 重要な部屋（CPC内部）の室圧を高くし、隣室の清浄度が低い部屋の空気が入らないようにします。これで外のホコリや菌が入るのを防ぎます。
• 陰圧（いんあつ）管理: 逆に、ウイルスなどを扱う部屋は気圧を低くし、中の空気が外に漏れないようにします。

目に見えない空気の流れをデザインすることで、見えない壁を作っているようなものですね。

安全キャビネットとアイソレータの選定

三つ目は、実際に細胞を操作する作業台の選び方です。主に「安全キャビネット」と「アイソレータ」の2つの選択肢があります。

• 安全キャビネット: 前面が開いており、手を入れて作業します。操作性は良いですが、作業者の技術に依存する部分があります。グレードBの部屋に設置するのが一般的です。
• アイソレータ: 完全に密閉された箱の中で、手袋越しに作業します。無菌性は非常に高いですが、操作に慣れが必要で、コストも高くなる傾向があります。グレードCやDの部屋に設置可能です。

扱う細胞の種類や予算、作業員の熟練度に合わせて、最適な設備を選ぶことが大切ですよ。

まとめ

再生医療におけるクリーンルーム（CPC）は、患者さんの安全と治療の質を左右する非常に重要な基盤です。
単に綺麗な部屋を作るだけでなく、法規制への適合、適切なグレード管理、そして運用ルールまで含めたトータルな設計が求められます。

• ハード（設備）とソフト（運用）の両立が必須
• 作業内容に応じた適切な清浄度（グレード）の確保
• 動線や室圧を考慮した設計

これらを自社だけで完璧にこなすのは大変な作業です。専門的な知識を持つ施工業者やコンサルタントと相談しながら、二人三脚で計画を進めていくことをおすすめします。
しっかりとした準備が、将来のスムーズな運用と事業の成功につながるはずですよ。