再生医療への新規参入を検討される際、もっとも大きなハードルとなるのが「細胞培養加工施設（CPC/CPF）」の導入ではないでしょうか。

「法律で決まっているから必要」とは分かっていても、具体的な設備要件や費用感、導入までの流れが見えづらく、事業計画が立てにくいというお悩みもよく耳にします。専門的な用語も多く、何から手をつければよいか迷ってしまいますよね。

この記事では、CPF導入の基礎知識から、クリアすべき3つの要件、気になる費用相場やスケジュールまで、初心者の方にも分かりやすく解説します。安全な再生医療を提供するための第一歩として、ぜひ参考にしてみてください。

再生医療に必須となる「細胞培養加工施設（CPC/CPF）」とは？導入が必要な理由

再生医療を始めるにあたって、避けては通れないのが「細胞培養加工施設（CPC/CPF）」の設置です。なぜ一般的な実験室や手術室ではいけないのか、その理由と重要性について、まずは基本的な部分から紐解いていきましょう。

細胞培養加工施設（CPC/CPF）の役割と定義

細胞培養加工施設（CPF：Cell Processing Facility）とは、患者様から採取した細胞や組織を、治療に使える状態まで培養・加工するための専用施設のことです。「CPC（Cell Processing Center）」と呼ばれることもありますが、役割は同じです。

再生医療等安全性確保法（安確法）という法律では、細胞加工物の製造は、厚生労働省の許可を受けた「特定細胞加工物等製造事業者」の施設で行うことが義務付けられています。つまり、「安全で清潔な環境で細胞を扱える場所」として国に認められた施設でなければ、再生医療用の細胞を作ってはいけないのです。これは、患者様の体内に戻す細胞の安全性を担保するための、絶対的なルールといえるでしょう。

一般的な手術室やクリーンルームとの違い

「清潔な部屋なら、手術室やクリーンルームでも良いのでは？」と思われるかもしれません。しかし、CPFには一般的なクリーンルームとは異なる厳格な基準が求められます。

• 手術室: 「その場での治療」が目的。一時的な清潔空間。
• CPF: 「細胞を培養や加工して製造すること」が目的。長期にわたり無菌状態を維持し、品質を保証する空間。

CPFでは、空気中の微粒子数（清浄度）の管理だけでなく、室圧制御による汚染防止や、作業者と物品の動線分離など、「交差汚染（コンタミネーション）」や「取り違え」を徹底的に防ぐ構造が必要です。単にキレイなだけでなく、製造プロセス全体を管理できる環境かどうかが大きな違いとなります。

細胞培養加工施設（CPC/CPF）導入に必要な3つの要件（構造・設備・体制）

CPFの導入を検討する際、許可を得るためにはどんな準備が必要なのか気になりますよね。

実は、法律上の許可要件として定められているのは、「構造設備が基準に合っていること」と「申請者が欠格要件（許可を受けられない条件）に当てはまらないこと」の2点が基本です。

とはいえ、実際にCPFを導入してスムーズに運用していくためには、単に基準通りの部屋を作るだけでは足りません。現場の実務では、厚生労働省令などの基準を満たす「ハード（構造設備）」、適切な手順で運用するための「ソフト（製造管理）」、そして法律で設置が義務付けられている施設管理者を含めた「人員体制」という3つの柱をバランスよく整えることがとても大切なんです。それぞれのポイントについて、詳しく見ていきましょう。

構造設備（ハード）の基準：清浄度と動線確保

まずハード面の要件として、高度な清浄度管理ができる空調設備や、汚染を防ぐための部屋の配置が求められます。特に重要なのが「動線確保」です。

• 一方向動線: 人や物が逆流しないようにする
• 部屋の区分け: 着替え室（更衣室）、手洗い室、細胞を扱う操作室などを明確に分ける
• 室圧管理: 清潔な部屋の室圧を高くし、外から汚れた空気が入らないようにする

これらを設計段階から組み込み、菌やウイルスによる汚染リスクを物理的に遮断する構造にすることが、導入の第一歩となります。

製造管理（ソフト）の基準：手順書と記録管理

立派な設備があっても、運用ルールが曖昧では意味がありません。ソフト面の要件として、「標準作業手順書（SOP）」の作成と運用が必須となります。

• 製造管理基準書: 細胞をどう培養するか
• 品質管理基準書: できた細胞が安全かどうチェックするか
• 衛生管理基準書: 清掃や服装のルール

これらを文書化し、「誰が作業しても同じ品質の細胞ができる」状態を作らなければなりません。また、いつ、誰が、何をしたかという「製造記録」を細かく残し、トレーサビリティ（追跡可能性）を確保することも義務付けられています。

人員体制の基準：製造管理者と品質管理者の配置

3つ目は「人」の要件です。CPF導入を成功させるためには、施設だけでなく、そこを適切に運営できる責任ある人材を配置することが大切になります。

役職	役割	要件
製造管理責任者（製造責）	製造工程全体の管理	定められた手順や規制に従って製品が適切に製造されることに責任を持つ者
品質管理責任者（QC責）	製品の品質チェック	製品の品質を試験や検査で確認・保証することに責任を持つ者
品質保証責任者（QA責）	品質基準を満たすシステムの構築・維持及び保証	製品のライフサイクル全体を通して品質基準を満たすようにシステムを構築・運用し、保証することに責任を持つ者

ここで大切なのは、製造部門と品質管理部門の役割をしっかり分けるという点です。

GMP（製造管理および品質管理の基準）などの考え方では、製造部門と品質管理部門は、原則として権限や責任を分離し、お互いに独立した立場に置くことが望ましいとされています。自分たちで作ったものを自分たちだけでチェックすると、客観的な判断が難しくなることもあるからです。

それぞれの役割がお互いに牽制し合い、安全性をしっかりと担保できる体制づくりを目指してみてください。

細胞培養加工施設（CPC/CPF）導入にかかる費用相場と期間の目安

これから導入を検討する方にとって、最も気になるのが「いくらかかるのか」「どのくらい時間がかかるのか」という点でしょう。施設の規模や扱う細胞の種類によって変動しますが、一般的な目安をお伝えします。

導入にかかる初期費用（イニシャルコスト）

CPF導入のイニシャルコストは、決して安いものではありません。小規模な施設でも数千万円、本格的な施設となれば億単位の投資が必要になることもあります。

• 設計・施工費: クリーンルームのパネル設置、空調設備工事など
• 機器購入費: 安全キャビネット、インキュベーター（培養器）、遠心分離機など
• バリデーション費用: 設備が正しく機能しているかを検証・測定する費用

特に見落としがちなのがバリデーション費用です。工事が終わって終わりではなく、性能証明のために相応のコストがかかることを予算に組み込んでおきましょう。

運用にかかる維持費用（ランニングコスト）

施設は作って終わりではなく、維持していくためのランニングコストも発生します。

• 光熱費: 24時間365日空調を稼働させるための電気代
• 定期点検・清掃費: フィルターなど交換や専門業者による清掃、定期バリデーション
• 消耗品費: 培養液、試薬、滅菌ガウン、手袋など
• 人件費: 培養技術者や管理者の給与

特に空調の電気代やHEPAフィルターなどの交換費用は高額になりがちです。事業計画を立てる際は、これらの維持費も含めた収支シミュレーションを行ってみてください。

検討から稼働まで！細胞培養加工施設（CPC/CPF）導入の具体的な流れ

CPF導入は大きなプロジェクトです。何から手をつければ良いか迷わないよう、検討開始から稼働までの具体的なステップを3段階に分けて解説します。全体の流れをイメージしてみましょう。

ステップ1：事業計画・要件定義

最初のステップは、「何のためにCPFを作るのか」を明確にすることです。

• 目的: どの治療（再生医療等提供計画）を行うのか
• 対象: どの種類の細胞を扱うのか（脂肪幹細胞、免疫細胞など）
• 規模: 月に何件くらいの培養を行うのか

これらが決まらないと、必要な部屋の広さや機器のスペックが決まりません。まずは医師や研究者と話し合い、事業計画としての要件定義をしっかりと固めることから始めましょう。ここがブレると、後で手戻りが発生してしまいます。

ステップ2：設計・施工・機器導入

要件が決まったら、専門業者（設計会社やコンサルタント）に相談し、具体的な図面作成へと進みます。

再生医療の施設基準に詳しい業者を選ぶことが成功の鍵です。設計図が完成したら、いよいよ施工工事に入ります。並行して、安全キャビネットや培養器などの主要機器の選定・発注も進めましょう。

この段階で、管轄の厚生局や保健所へ事前相談に行くことをおすすめします。「完成してから基準を満たしていないと言われた」という事態を防ぐためにも、図面段階での確認が安心です。

ステップ3：バリデーション・行政への届出

施設が完成したら、すぐに使えるわけではありません。「バリデーション」と呼ばれる性能評価を行います。

• 据付時適格性確認（IQ）: 機器が正しく設置されているか
• 運転時適格性確認（OQ）: スイッチを入れて正常に動くか
• 性能適格性確認（PQ）: 実際の作業環境で性能が出るか

これらを確認し、大量の報告書を作成します。その後、地方厚生局へ「特定細胞加工物等製造許可」の申請を行い、実地調査（査察）を経て、ようやく許可証が交付されます。これで晴れてCPFとして稼働開始となります。

細胞培養加工施設（CPC/CPF）導入を成功させるための重要ポイント

CPF導入は、作って終わりではありません。長期的に安定して運営し、事業として成功させるために押さえておきたい重要なポイントが2つあります。ここを意識するかどうかで、後の運用負担が大きく変わります。

再生医療等安全性確保法（安確法）への適合

最も重要なのは、「再生医療等安全性確保法（安確法）」の基準を常に満たし続けることです。

初期の許可取得時だけでなく、運用開始後も定期的な自己点検や行政への報告が必要です。法律は改正されることもあるため、常に最新の情報をキャッチアップできる体制を整えておきましょう。コンプライアンス違反は、事業停止命令などの重大なリスクに直結します。専門のコンサルタントや行政書士と連携し、法規制への対応を万全にしておくことが事業を守ることにつながります。

将来の拡張性を見据えたレイアウト設計

「最初は小さく始めて、軌道に乗ったら拡大したい」と考えるケースは多いでしょう。その際、将来の拡張性を見据えたレイアウトにしておくことが大切です。

例えば、将来的に培養数を増やすためにインキュベーターを追加するスペースはあるか、新しい治療法に対応するために機器を入れ替える搬入経路は確保されているか、といった点です。ぎりぎりの設計にしてしまうと、拡張のために大規模な改修工事が必要になり、その間業務を止めなければならなくなる可能性もあります。数年後のビジョンも含めて施工業者に相談してみてください。

まとめ

再生医療への参入において、CPF（細胞培養加工施設）の導入は非常に大きな投資と労力を伴うプロジェクトです。

しかし、適切なCPFを構築することは、患者様に安全で高品質な医療を提供するための土台そのものです。構造設備（ハード）、製造管理（ソフト）、人員体制の3つの要件をバランスよく満たし、法令を遵守した施設づくりを目指しましょう。

導入には専門的な知識が不可欠ですので、信頼できるパートナー企業を見つけ、二人三脚で進めていくことが成功への近道です。まずは自院の構想を整理し、専門家へ相談することから始めてみてはいかがでしょうか。