「オールインワンCPユニット」は私たちが求めているものに近いと感じた

私たちは患者さんの血液から採取したリンパ球を加工して、がん治療に用いる細胞を開発しています。これらの細胞は患者さんへ直接投与するため、製造にあたる作業者の手技や培養条件に左右されず、どこで調製しても同じ品質の細胞を提供することが重要となります。そこで私たちは、閉鎖式の自動培養装置であるCliniMACS Prodigy®を採用し、同じ品質の細胞を製造するための開発を進めてきました。

この装置を設置する環境は、患者さんへ投与する細胞を製造することを考慮すると、無菌管理ができ規制に対応できる設備であることが求められます。将来的な他施設への展開も視野に入れるなかで、これらの条件を満たすシンプルな設置環境を構築できないかと検討しました。その過程で、共同研究先の「エアバリアブース」を見る機会があり、私たちが求めているものに非常に近いと感じました。予算や設置条件を検討し、最終的にエアバリアブースを拡張した「オールインワンＣＰユニット」の導入を決めました。

ハードとソフトを満たす究極にシンプルな製造環境を構築できた

治験用の細胞を調製するためには、GCTP省令やカルタヘナ法などの規制に対応する条件をハード（施設）とソフト（運用など）でクリアすることが必要です。その上で、将来的な発展を視野に入れ、究極にシンプルな環境を作りたいと考えていました。私たちのプロトコールで細胞調製を行うときにそれらの条件をクリアできる仕様にするために、ダイダン担当者とレイアウトなどの打ち合わせを綿密に行いました。その結果、私たちの求めるユニットを作り上げることができました。

透明パネルでユニット外から作業のダブルチェックが可能になった

壁面が透明なパネルで出来ているので、通常の作業室と比較して作業中の閉塞感がかなり軽減されました。ユニット外から中の作業を確認することもできるので、ユニット内に入らなくても作業のダブルチェックが可能となり、スタッフの負担軽減につながりました。また、側面が透明な安全キャビネットを採用したので、キャビネット内の細かい作業もユニット外からチェックできるようになりました。これらはユニットの大きいアドバンテージになると感じています。

細胞療法の幅広い展開に向けて

「オールインワンＣＰユニット」のようなCPU（Cell Processing Unit）は、細胞製造者と設備製造者が一体となって、より使いやすいものへと作り上げていくことが必要だと考えています。本来、細胞調製は作業者の手技や培養条件などによって品質のばらつきが生じるため、同品質の細胞を作ることは大きな課題となります。私たちはこの課題を解決するために、ProdigyやオールインワンCPユニットを活用し、国内に限らず、世界のどこで作っても同じ品質の細胞ができる体制の構築を目指していきます。